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中药配方颗粒国家标准颁布实施,助力中医药蓬勃发展

发表于 2021-9-15 17:52 | 显示全部楼层 | 复制链接

中药配方颗粒国家标准颁布实施,助力中医药蓬勃发展
      2021年4月29日,国家药典委员会发布《关于执行中药配方颗粒国家药品标准有关事项的通知》,并随文转发了国家药监局发布批准颁布的第一批160个中药配方颗粒国家标准,标志着在2019年11月5日颁布的《关于中药配方颗粒品种试点统一标准的公示》之后,我国终于迎来了中药配方颗粒国家标准的落地实施。经过近二十年的中药配方颗粒试点生产,从生产企业到国家标准管理部门,对制定中药配方颗粒标准进行了大量的研究和讨论,我国的第一批160个中药配方颗粒国家标准终于成功颁布落地,并将于2021年11月1日起正式实施。
《关于执行中药配方颗粒国家药品标准有关事项的通知》
       中药配方颗粒是通过现代制药技术,以中药饮片为原料,经提取、滤过、浓缩、干燥、制粒等系列过程制备而成的颗粒剂,是基于中医药现代化、国际化形势下对传统中药的一种用法补充。中药配方颗粒国家标准的颁布实施将明显提高市场门槛,对企业的规模和质量把控提出更高的要求。
       其中在规模方面,要求中药配方颗粒的生产应当遵循全过程管控的理念,生产企业应当优先使用来源于符合中药材生产质量管理规范要求的中药材种植养殖基地的中药材,提倡使用道地药材,自行炮制用于中药配方颗粒生产的中药饮片,具备中药炮制、提取、分离、浓缩、干燥、制粒等完整的生产能力,同时企业要有配套的中药材种植基地,加强对中药饮片炮制工艺的研究、中药材种植基地的建设及源头管控等方面的工作。在质量把控方面,中药配方颗粒国家标准不仅在技术要求中引入“标准汤剂”的概念,而且规定应用特征图谱质量控制技术,强化了中药配方颗粒的整体质量控制水平。在外源性等有害残留物研究的基础上,对农残、重金属及有害元素、真菌毒素等参照2020年版《中国药典》进行了统一的规定要求。
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